A Wanmai Medical DS/VM/DF sorozatú lélegeztetőgépek EU MDR tanúsítványt szereztek az európai piacra jutáshoz

2026. július 28-án a Wanmai Medical DS/VM/DF sorozatú lélegeztetőgépei hivatalosan is megszerezték az EU MDR tanúsítványt, ami azt jelenti, hogy sikeresen teljesítették a vállalat alapvető lélegeztetőgép-termékeire vonatkozó, az EU legújabb orvostechnikai eszközeire vonatkozó szabályozása szerinti szigorú felülvizsgálatot. Ez az eredmény új belépési engedélyt ad a vállalatnak az európai piacra való belépéshez, és egy újabb mérföldkövet jelent a Wanmai Medical globális terjeszkedési stratégiájában.

Hardcore minősítés

A termék globális versenyképességének bemutatása

Az EU MDR rendelete az egyik legszigorúbb szabályozási belépési szabvány a globális orvostechnikai eszközök szektorában. A korábbi MDD irányelvhez képest magasabb követelményeket támaszt a termékek klinikai bizonyítékaival, a kockázatkezeléssel, a teljes életciklusra kiterjedő minőségirányítással és a forgalomba hozatal utáni felügyelettel kapcsolatban; tanúsítási auditfolyamata hosszadalmas, felülvizsgálati kritériumai átfogóak, és tanúsítványainak érvényességét széles körben elismerik a globális iparágban.

Az MDR tanúsítvány megszerzése azt jelenti, hogy a Wanmai Medical DS/VM/DF sorozatú lélegeztetőgépei bizonyítják biztonságosságukat, hatékonyságukat és termékteljesítményüket, teljes mértékben megfelelve az Európai Unió szigorú orvosi szabványainak, lehetővé téve ezen termékek jogszerű forgalmazását az EU és az Európai Gazdasági Térség összes tagállamában. Ez az eredmény nemcsak a vállalat K+F képességeinek, gyártásirányítási rendszerének és klinikai validációs szakértelmének hiteles megerősítése, ezáltal tovább növelve a Wanmai termékeinek általános versenyképességét a globális piacon, hanem lehetőséget kínál arra is, hogy a külföldi, alvással összefüggő légzési zavarokkal küzdő betegek számára kiváló minőségű otthoni lélegeztetési és diagnosztikai megoldásokat biztosítson, miközben elősegíti a kínai orvostechnikai eszközmárkák globális terjeszkedését.

·

Mély gyökerek és felhalmozott tapasztalat

A kézművesség globális hírnevet épít.

A légzőszervi egészségügyi szektorban szerzett sokéves elkötelezett szakértelmével a Wanmai Medical következetesen a minőséget helyezi előtérbe, és folyamatosan fejleszti termékei alapvető műszaki képességeit. A vállalat korábban számos hiteles tanúsítványt szerzett mind belföldön, mind nemzetközi szinten, beleértve az ISO 13485 minőségirányítási rendszer tanúsítványát, az MHRA regisztrációt az Egyesült Királyságban, az MDMA tanúsítványt Szaúd-Arábiában, az ANVISA tanúsítványt Brazíliában és az INVIMA tanúsítványt Kolumbiában; termékeit világszerte több országba és régióba exportálják, és széles körű elismerést vívtak ki az orvosi intézmények és a végfelhasználók körében mind belföldön, mind nemzetközi szinten.

Minden egyes tanúsítvány a vállalat kézművesség iránti rendíthetetlen elkötelezettségének legmeggyőzőbb bizonyítéka, miközben egyidejűleg megerősíti a globális terjeszkedés szilárd alapjait.

Még mindig sétál

A globális légzőszervi egészség megerősítése

Új alapokról indulva és új útra lépve az MDR tanúsítvány megszerzése nemcsak elismerést, hanem felelősséget is jelent. A Wanmai Medical a jövőben is fenntartja vállalati filozófiáját, miszerint "kiemelkedő termékeket és szolgáltatásokat nyújt a globális felhasználóknak", folyamatosan növeli a K+F innovációba történő befektetéseket, szigorúan betartja a globálisan magas szintű orvosi előírásokat, finomítja a biztonságos, megbízható és kiváló teljesítményt nyújtó légzésdiagnosztikai és terápiás berendezéseket, kínai technológiával és kínai intelligens gyártással ruházza fel a globális egészségügyet, és fáradhatatlanul küzd az egész emberiség légzőszervi egészségéért.